Tugas Manajemen Produksi: Stability Testing For New Dossage Forms

Bentuk sediaan baru adalah produk obat yang memiliki bentuk berbeda namun memiliki bahan aktif yang sama. Bentuk sediaan baru ini contohnya suatu produk yang memiliki rute pemberian yang bebeda, obat yang memiliki kemampuan spesifik baru dan obat yang memiliki beda bentuk dari satu rute pemberian (ICH, 1996).

Stabilitas suatu bahan obat merupakan hal yang sangat penting dalam membuat sediaan farmasi terkait suatu obat yang biasanya diproduksi dalam jumlah besar. Obat yang disimpan dalam waktu lama dapat mengalami penguraian dan mengakibatkan hasil urai zat tersebut bersifat toksik sehingga membahayakan masyarakat yang akan mengkonsumsi obat tersebut (Yunus, 2013).

Uji stabilitas bertjuan untuk menjamin kualitas produk yang telah diluluskan dan beredar dipasaran, diantaranya adalah untuk memberikan gambaran bukti kuwalitas bahan obat yang mengalami perubahan terhadap waktu dibawah pengaruh temperature, kelembaban, cahaya matahari, mengetahui waktu paruh suatu obat serta untuk memastikan kondisi penyimpanan yang terbaik suatu bahan obat (ICH, 2003).

Apoteker perlu untuk mengetahui pada keadaan yang bagaimana obat tersebut aman dan dapat bertahan lama, sehingga obat tersebut dapat disimpan dalam jangka waktu yang lama tanpa menurunkan khasiat obat tersebut 

Uji stbilitas untuk bentuk sediaan baru menurut ICH (1996) dokumen Q1C, meliputi produk obat yang memiliki bahan aktif sama namun memiliki rute pemberian yang berbeda (missal dari peroral ke parenteral), obat yang memilii sitem penghantaran yang baru (tablet pelepasan langsung diubah ke tablet sustained release) dan bentuk sediaan yang berbeda dari saru rute pemberian (kapsuldiubah jadi tablet, larutan diubah ke suspensi).

Menurut ICH (1996), protocol uji stbilitas untuk bentuk sediaan baru prinsipnya harus mengikuti panduan uji stabilitas secara umum. Dalam pelaksanaan uji stabilitas bentuk sediaan baru yang menggunakan uji stabilitas dipercepat (6bulan) dapat dilakukan namun harus mempertimbangkan kasus tertentu yang boleh dipersyaratkan. Uji stabilitas bentuk sediaan baru mengacu kepada protocol yang ditentukan dalam ICH (2003) yang tertulis dalam dokumen Q1A. Dokumen uji stabilitas Q1A membagi uji stabilitas dalam 2 garis besar yaitu uji stabilitas untuk bahan aktif dan uji stabilitas untuk produk obat.

1.      UJI STABILITAS BAHAN AKTIF

1.1. Umum

Informasi tentang stabilitas zat aktif obat merupakan bagian integral dari pendekatan sistemik pada evaluasi stabilitas

1.2. Pengujian Tekanan

Pengujian stres membantu untuk menentukan stabilitas intrinsik molekul dengan menetapkan jalur degradasi sehingga dapat mengidentifikasi kemungkinan produk degradasi dan untuk memvalidasi stabilitas yang menunjukkan kekuatan analisis yang digunakan.

1.3. Formal studies

Studi stabilitas primer dimaksudkan untuk menunjukkan bahwa zat aktif obat akan tetap berada dalam spesifikasi selama masa pengujian ulang jika disimpan dalam kondisi penyimpanan yang direkomendasikan.

1.4. Pemilihan Batch

Informasi stabilitas dari pengujian yang dipercepat dan jangka panjang harus diberikan paling sedikit tiga batch. Pengujian jangka panjang harus mencakup durasi minimal 12 bulan pada setidaknya tiga batch pada saat pengiriman.

Batch yang diproduksi minimal skala pilot plant harus menggunakan rute sintetis yang sama dan menggunakan metode pembuatan dan prosedur yang mensimulasikan proses akhir yang akan digunakan pada skala manufaktur.

Keseluruhan kualitas batch zat obat yang ditempatkan pada stabilitas harus mewakili kualitas bahan yang digunakan dalam penelitian pra-klinis dan klinis dan kualitas bahan yang akan dibuat pada skala manufaktur.

Informasi pendukung dapat diberikan dengan menggunakan data stabilitas pada batch zat obat yang dibuat pada skala laboratorium.

Tiga batch produksi pertama dari substansi obat yang diproduksi berdasarkan persetujuan, jika tidak diajukan dalam Permohonan Pendaftaran yang asli, harus ditempatkan pada studi stabilitas jangka panjang dengan menggunakan potocol stabilitas yang sama seperti pada aplikasi obat yang disetujui

1.1.5. Test Procedures and Test Criteria

Pengujian harus mencakup hal-hal tersebut agar perubahan selama penyimpanan dan kemungkinan mempengaruhi kualitas, keamanan dan / atau keefektifan. Informasi stabilitas harus mencakup karakteristik fisik, kimia dan mikrobiologi yang diperlukan. Metode pengujian penunjuk stabilitas yang valid harus diterapkan. Kebutuhan akan replikasi akan tergantung pada hasil studi validasi.

1.6. Spesifikasi

Batasan akseptabilitas harus diturunkan dari profil bahan seperti yang digunakan pada kelompok pra klinis dan klinis. Ini perlu mencakup batas atas individu dan total untuk produk pengotor dan degradasi, pembenaran yang harus dipengaruhi oleh tingkat yang diamati pada bahan yang digunakan dalam penelitian pra-klinis dan uji klinis.

1.7. Kondisi penyimpanan

Panjang studi dan kondisi penyimpanan harus cukup untuk mencakup penyimpanan, pengiriman dan penggunaan selanjutnya. Penerapan kondisi penyimpanan yang sama seperti yang diterapkan pada produk obat akan memudahkan kajian dan penilaian komparatif. Tempat penyimpanan lain diijinkan jika dibenarkan. Secara khusus, zat-zat obat yang sensitif terhadap suhu harus disimpan di bawah kondisi suhu alternatif yang lebih rendah yang kemudian akan menjadi alat pengatur penyimpanan tahan lama yang dirancang pada suhu minimum 15 C di atas suhu penyimpanan jangka panjang yang dirancang ini (bersama dengan kondisi kelembaban relatif yang sesuai untuk suhu tersebut. ). Kondisi pengujian jangka panjang yang dirancang akan tercermin dalam label dan tanggal uji ulang.

Perubahan signifikan pada 'suhu selama enam bulan penyimpanan dalam kondisi pengujian yang cepat pada suhu 40, pada pengujian tambahan pada kondisi menengah (seperti 30⁰C ± 2⁰C/60 persen RH ± 5 persen) harus dilakukan untuk bahan obat yang akan digunakan dalam pembuatan formulir dosis yang diuji dalam jangka waktu 25⁰C/60 persen RH dan informasi ini termasuk dalam Permohonan Registrasi. Permohonan Registrasi awal harus mencakup data minimal 6 bulan dari penelitian 12 bulan.

'Perubahan signifikan' pada RH 30⁰C/75 persen atau RH 30⁰C/60 persen didefinisikan sebagai kegagalan untuk memenuhi spesifikasi.

Pengujian jangka panjang akan dilanjutkan untuk jangka waktu yang cukup di luar 12 bulan untuk mencakup semua periode pengujian ulang yang sesuai, dan akumulasi lebih lanjut yang dapat diajukan ke Pihak Otoritas selama masa penilaian Permohonan Pendaftaran.

Data (dari pengujian yang dipercepat atau dari pengujian pada kondisi intermdiasi) dapat digunakan untuk mempengaruhi dampak kunjungan jangka pendek di luar kondisi penyimpanan label seperti yang mungkin terjadi selama pengiriman.

1.8. Frekuensi Pengujian

Frekuensi pengujian harus cukup untuk menetapkan karakteristik stabilitas bahan aktif. Pengujian berdasarkan kondisi jangka panjang yang biasanya ditetapkan setiap tiga bulan, sepanjang tahun pertama, setiap enam bulan di atas tahun kedua dan kemudian setiap tahun.

1.1.9. Kemasan / Wadah

Wadah yang akan digunakan dalam jangka panjang, evaluasi stabilitas secara real time harus sama dengan atau mendekati kemasan sebenarnya yang digunakan pada penyimpanan dan distribusi.

1.10. Evaluasi

Rancangan studi stabilitas bertujuan untuk menetapkan dengan berdasarkan pengujian minimal tiga batch bahan aktif dan mengevaluasi informasi stabilitas terkait karakteristik fisik, kimia dan mikrobiologi yang dipersyaratkan. Tingkat perbedaan suatu batch mempengaruhi tingkat kepercayaan bahwa produksi batch kedepannya akan tetap berada dalam spesifikasi sampai tanggal pengujian ulang.

Pendekatan karakteristik secara kuantitatif diharapkan mempercepat penentuan waktu di mana batas kepercayaan satu sisi 95% untuk kurva degradasi rata-rata memotong batas spesifikasi yang dapat diterima. Jika analisis menunjukkan perbedaan antar batch sedikit, maka akan menguntungkan untuk menggabungkan data menjadi satu perkiraan keseluruhan dan ini dapat dilakukan sebelum menerapkan uji statistik yang sesuai dengan gradient garis regresi dan titik potong waktu awal pada suatu batch. Jika tidak dapat menggabungkan data dari beberapa batch, keseluruhan periode pengujian ulang mungkin bergantung pada waktu minimum suatu batch yang diperkirakan akan tetap berada dalam batas yang dapat diterima dan dapat dibenarkan.

Setiap hubungan degradasi akan menentukan kebutuhan pengubahan data untuk analisis regresi linier. Biasanya hubungan tersebut dapat diartikan sebagai fungsi linear, kuadratik atau kubik pada skala aritmatika atau logaritma. Metode statistik harus digunakan untuk menguji kesesuaian data pada semua batch dan batch gabungan dengan garis atau kurva degradasi .

Data mungkin menunjukkan sedikit perbedaan yang sangat kecil dengan melihat data pada periode pengujian ulang yang diminta akan diberikan. Dalam situasi seperti ini, biasanya tidak perlu melakukan analisis statistik formal namun hanya untuk memberikan pembenaran penuh atas kelalaian tersebut.

Keterbatasan ekstrapolasi data secara real time di luar kisaran yang diamati untuk memperpanjang waktu kadaluwarsa pada waktu yang ditetapkan dapat terjadi terutama bila data uji yang dipercepat telah sesuai dengan mengasumsikan bahwa hubungan degradasi yang sama akan terus berlanjut di luar data yang diamati dan oleh karena itu penggunaan ekstrapolasi harus dibenarkan pada setiap aplikasi dalam kaitannya dengan apa yang diketahui tentang mekanisme degradasi, kelebihan dari model matematika , ukuran batch, adanya data pendukung dan lain-lain. Setiap evaluasi harus mencakup tidak hanya pengujian, namun tingkat produk degradasi dan atribut lain yang sesuai.

1.11. Pernyataan / Pelabelan

Rentang suhu penyimpanan dapat digunakan sesuai dengan persyaratan nasional / regional yang sesuai. Rentang harus didasarkan pada evaluasi stabilitas bahan aktif. Bila ada persyaratan khusus harus dinyatakan, terutama untuk zat obat yang tidak dapat mentoleransi pembekuan. Penggunaan istilah seperti 'kondisi sekitar' atau 'suhu kamar' tidak dapat diterima. Periode pengujian ulang harus diturunkan dari informasi stabilitas

2.UJI STABILITAS PRODUK SEDIAAN

2.1 Umum

Rancangan kestabilan untuk produk obat harus didasarkan pada pengetahuan tentang pengetahuan perilaku dan sifat zat obat serta berdasarkan pengalaman yang diperoleh darI penelitian formulasi klinis. Kemungkinan perubahan pada penyimpanan dan alasan pemilihan bahan yang akan diuji dalam uji stabilitas harus dinyatakan.

2.2 Pengujian Fotostabilitas

Pengujian fotostabilitas harus dilakukan pada setidaknya satu batch utama produk utama produk obat jika sesuai. Kondisi standar untuk pengujian fotostabilitas dijelaskan dalam ICH Q1B.

2.3 Pemilihan Batch

Data dari studi stabilitas harus memenuhi syarat setidaknya 3 batch utama dari produk obat. Batch utama harus dari formulasi yang sama dan dikemas atas tujuan marketing Proses pabrik harus sesuai dengan kebutuhan produksi dan memiliki kualitas sehingga mendukung spesifikasi marketing. Dua dari tiga batch harus setidaknya menjadi acuan dan sisanya boleh lebih kecil. jika memungkinkan, batch dari obat-obatan ini harus diproduksi oleh batches yang berbeda dari substansi obat-obatan.

Studi stabilitas harus menampilkan kekuatan individual dan ukuran wadah dari produk obat tersebut, kecuali bracketing atau mixtriping diterapkan.

2.4 Sistem Penutupan Wadah

Tes kestabilan harus disesuiakan dengan dosis dari wadah yang sesuai dengan marketing (termasuk lebih tepatnya, kemasan sekunder dan label kontainer). Studi lain membawa obat keluar dari wadah sebenarnya sehingga menimbulkan tekanan saat uji coba.

2.5 Spesfikasi

Spesifikasi, yang mana merupakan list dari test, menggunakan prosedur analisis dan bertujuan memenuhi beberapa kriteria, termasuk konsep pemenuhan kriteria berbeda untuk melepaskan dan shelf life spesifikasi dari degradasi produk pada produk obat-obatan adalah Q3B. Studi stabilitas harus mencakup pengujian terhadap produk obat yang rentan terhadap perubahan selama penyimpanan dan cenderung mempengaruhi kualitas, keamanan dan atau keefektifan. Pengujian harus mencakup kesesuaian sifat fisika-kimia, biologi, dan mikrobiologi, kandungan pengawet (misalnya antioksidan, pengawet antimikroba, dan uji fungsionalitas). Prosesur analisis harus divalidasi sepenuhnya. Batch stabiltas utama dari produk obat harus diuji untuk efektivitas pengawet antimikroba (tambahan kandungan pengawet) pada saat waktu penyimpanan yang diusulkan untuk tujuan verifikasi.

2.6. Frekuensi Pengujian

Untuk penyimpanan jangka panjang, frekuensi pengujian harus cukup untuk menetapkan profil stabilitas obat. Pengujian dilakukan untuk obat dengan shelf life sedikitnya 12 bulan, frekuensi pengujian seharusnya setiap 3 bulan selama tahun pertama, setiap 6 bulan lebih pada tahun kedua, dan selanjutnya sesuai dengan pengujian ulang yang disepakati. Sedangkan pada penyimpanan dengan kondisi dipercepat, minimal dilakukan pengujian pada tiga titik waktu (misal: bulan ke- 0, 3, dan 6) selama 6 bulan. Pada intermediate dilakukan 4 kali pengujian (bulan ke- 0, 6, 9, 12) selama 12 bulan.

2.7. Kondisi Penyimpanan

Kondisi penyimpanan dan lamanya pengujian harus mencakup penyimpanan, pengiriman, dan penggunaan selanjutnya. Pada pengujian jangka panjang harus dilakukan minimal selama 12 bulan setidaknya pada tiga bets utama pada saat penyerahan dan harus dilanjutkan dalam jangka waktu yang cukup untuk memenuhi shelf life yang diusulkan

Kondisi Umum
Pengujian		Kondisi Penyimpanan		Jangka Waktu Minimum
				Saat Pengujian
Jangka Panjang		25°C ± 2°C/60% RH ±		12 Bulan
		5% RH, atau
		30°C ± 2°C/65% RH ±
		5% RH
Intermediate		30°C ± 2°C/65% RH ±		6 Bulan
		5% RH
Dipercepat		40°C ± 2°C/75% RH ±		6 Bulan
		5% RH
Penyimpanan di Lemari Es
Jangka Panjang		5°C ± 3°C		12 Bulan
Dipercepat		25°C ± 2°C /60% RH ±		6 Bulan
		5% RH
Pada Freezer
Jangka Panjang		- 20°C ± 5°C		12 Bulan

2.2.8. Komitmen Stabilitas

Data stabilitas jangka panjang yang tersedia pada batch primer tidak mencakup

pengujian ulang yang telah diusulkan, maka uji stabilitas harus dilanjutkan  agar

dapat menetapkan shelf life secara tepat dari hasil pengujian yang baru.

2.9. Evaluasi

Evaluasi  pada  uji  stabilitas  mencakup  pengujian  fisik,  kimia,  biologi  dan

mikrobiologi termasuk uji tertentu dari bentuk sediaan (misalnya disolusi untuk

bentuk sediaan tablet).

2.10. Pelabelan

Pernyataan penyimpanan harus ditetapkan untuk proses pelabelan sesuai dengan

persyaratan. Pernyataan tersebut harus didasarkan pada hasil evaluasi uji stabilitas

produk obat. Bila memungkinkan, instruksi khusus harus diberikan, terutama

untuk produk obat yang tidak dapat mentolerir pembekuan.. Harus ada kesesuaian

antara pernyataan penyimpanan label dan uji stabilitas produk obat. Tanggal

kadaluwarsa juga harus ditampilkan pada label.

Kesimpulan

Uji stabilitas untuk bentuk sediaan baru penting dilakukan untuk menjamin mutu sediaan farmasi dan pelaksanaanya mengacu pada uji stablitas utama yang tertera pada dokumen ICH Q1A.


Daftar Pustaka

International Conference on Harmonisation. 1996. Stability Testing for New Dossage Form Annex to the ICH Harmonisation Tripartite Guideline on Stability Testing For New Drug and Product Q1C. pp. 1-17

International Conference on Harmonisation. 2003. Stability Testing of New Drug Substance and Product QIA (R2). pp. 1-3

Yunus, 2013. Yunus, F. K., Hariyanto, F. B., Anggraini, N., Yanti, P. Uji Stabilitas Menurut WHO, CPOB dan ICH. Jakarta : Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah Prof. Dr. Hamka, pp. 1-2

PKP Lyfe : Waspada Alergi Obat.

Sudah lama banget nggak posting yah. terakhir januari pasang poster. kali ini ya bakal pasang poster lagi tapi kali ini beda. Hal yang saya ulas berkaitan dengan alergi obat. Ya! alergi obat merupakan salah satu Adverse Drug Event yang patut diwaspadai alias efek yang tidak diinginkan.

Semoga bermanfaat :D

Mohon maaf masih belum utun nulis, soalnya lagi PKP di Rumah Sakit..Mungkin akan ada ulasan selanjutnya

Poster Alergi Obat by PKP Apoteker Instalasi Farmasi RSSA Februari-Maret 2018

Tugas MenPro: Aspek CPOB, Fasilitas

Salah Satu Tugas Profesi Apoteker 106 Unair Mata kuliah Manajemen Produksi



Semoga bermanfaat :D

Cara Menggunakan Obat Semprot Hidung

Tugas Farmasi Klinik: Faktor Penyebab Medication Error Pada Pelayanan Kefarmasian Rawat Inap Bangsal Anak Rsup Prof. Dr. R.D. Kandou Manado

PENDAHULUAN

“National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Preventing (NCC MERP) mendefinisikan Medication Error sebagai kejadian yang dapat menyebabkan penggunaan obat yang tidak tepat atau menimbulkan bahaya terhadap pasien, sementara obat tersebut diawasi profesional kesehatan, pasien, atau konsumen yang sebenarnya dapat dicegah. Kejadian semacam ini terkait dengan praktik profesional, produk perawatan kesehatan, prosedur, dan sistem, meliputi prescribing; order communication; product labeling, packaging, and nomenclature; compounding; dispensing; distribution; administration; education; monitoring; dan penggunaan obat”. (NCC MERP, 2017)

STUDI KASUS

Sebuah penelitian yang dilakukan oleh Yosefien Ch. Donsu1, Heedy Tjitrosantoso dan Widdhi Bodhi dengan judul “Faktor Penyebab Medication Error Pada Pelayanan Kefarmasian Rawat Inap Bangsal Anak RSUP Prof. Dr. R.D. Kandou Manado” bertujuan untuk mengetahui penyebab Medication Error pada fase prescribing, dispensing, dan administration pada rawat inap bangsal anak RSUP Prof,Dr.R.D. Kandou Manado. Pada penelitian ini dilakukan penelitian survey deskriptif dengan teknik pengambilan data menggunakan kuesioner yang dibagikan kepada apoteker, asisten apoteker, perawat dan dokter yang berada di rawat indap bangsal anak RSUP Prof. Dr. R.D.Kandou Manado. Data yang didapat dianalisis dengan menggunakan analisis univariat.

PEMBAHASAN

                Pada Fase Prescribing sumber utama medication error adalah faktor beban kerja tenaga kesehatan. Dari data yang didapatkan responden menyatakan rasio antara beban kerja dengan sumber daya manusia tidak seimbang. Kualitas pelayanan berkurang apabila beban kerja semakin meningkat.  Tulisan dokter yang tidak dapat dibaca , resep yang tidak lengkap, pencahayaan yang kurang, gangguan telepon, dan permintaan obat secara lisan dapat menyebabkan medication error disamping alasan utama yang telah disebutkan.

                Pada Fase Dispensing faktor edukasi dan komunikasi merupakan penyebab medication error. Dari data yang disebutkan responden menyatakan pernah ada obat yang diterima dari depo farmasi tertukar terutama untuk obat LASA (look alike sound alike).  Perbekalan farmasi yang kurang baik juga merupakan faktor yang menyebabkan medication error. Apabila obat yang diperlukan oleh pasien tidak tersedia maka hal ini dirasa merugikan bagi pasien. Dari segi lingkungan, area khusus dispensing obat dirasa sangat diperlukan untuk menghindari  kesalahan saat dispensing obat. Gangguan saat bekerja juga dirasakan bagi responden  seperti dering telepon yang berbunyi secara tiba tiba.

                Pada Fase administration responden mengeluhkan beban kerja yang tidak seimbang dengan jumlah SDM. Beban kerja yang tidak seimbang juga akan meningkatkan resiko medication error. Responden juga mengeluhkan seperti gangguan kerja yang disebabkan oleh dering telepon, edukasi yang kurang terkait dengan waktu pemberian obat sehingga menyebabkan obat sering diberikan pada waktu yang tidak tepat, jarak antara depo farmasi dan bangsal yang terlalu jauh serta komunikasi antara tenaga medis dan keluarga yang kurang baik akibat keluarga yang kurang kooperatif.

               

DISKUSI

Dari uraian diatas menurut kelompok kami medication error yang terjadi dapat dicegah dengan electronic prescribing . Berdasarkan penelitian yang dilakukan oleh David et al. (1999), electronic prescribing dapat menurunkan frekuensi medication error yang dapat merugikan pasien. Penurunan frekuensi medication error dapat terjadi akibat permintaan obat yang terstruktur dan dapat diperiksa kembali (double check). Penelitiannya pada tahun 1998 juga menemukan bahwa menggunakan sistem electronic prescribing mencegah lebih dari separuh kesalahan pengobatan yang serius. Penelitian dilakukan dengan mencatat pengurangan kesalahan untuk semua tahap prosesnya. Hasil ini menunjukkan bahwa penerapan sistem electronic prescribing yang paling ringan dapat menghasilkan pengurangan kesalahan yang cukup signifikan. Sistem ini mencakup menu pilihan dosis, pemeriksaan sederhana obat bius, dan persyaratan yang ditunjukkan dokter mengenai dosis, rute dan frekuensi penggunaan obat. Kelebihan lain, sebuah sistem komputer dapat menyelesaikan kesulitan menerjemahkan resep yang tidak terbaca. Dengan perbaikan tambahan, lebih jauh lagi pengurangan medication error harus dilakukan melalui pendekatan dan studi pendahuluan dari sistem lain, dengan melakukan perubahan di mana otomasi lebih banyak diterapkan pada tahap pemberian dan administrasi obat sehingga dapat menghasilkan penurunan jumlah kesalahan pengobatan yang bermakna. Dengan demikian, data ini menambah pengetahuan yang menunjukkan bahwa electronic prescribing dapat mengurangi biaya dan meningkatkan kualitas dan menyarankan bahwa rumah sakit harus mempertimbangkannya sistem seperti itu.

Selain itu, perlu ditambahkan jaringan komunikasi berbasis pesan untuk tenaga kesehatan yang bertugas  untuk meminimalisasi dering telepon yang berbunyi. Pelatihan secara berkala antar profesi tenaga kesehatan dapat dilakukan untuk meminimalisasi medication error dan meningkatkan kerjasama serta komunikasi antar sesama. 

DAFTAR PUSTAKA

Bates. D.W, Jonatahan M, J. Lee, Diane S., Gilad J., Nell Maluf, Deborah B, Lucian Leape. 1999. The Impact of Computerized Physician Order Entry on Medication Error Prevention 6(4), 313–321. Diakses  6 Mei 2017

Bates. David W., MD; Lucian L. Leape, MD; David J. Cullen, MD; Nan Laird, MD; Laura A. Petersen, MD; Jonathan M. Teich, MD, PhD; Elizabeth Burdick, MS; Mairead Hickey, MD; Sharon Kleefield, MD; Brian Shea, MD; Martha Vander Vliet, RN; Diane L. Seger, RPh. 1998. Effect of Computerized Physician Order Entry and a Team Intervention on Prevention of Serious Medication Errors. JAMA, Vol. 280, No. 15: 1311-1316

Donsu Y.Ch, Heedy T., Widdhi B. 2016. Faktor Penyebab Medication Error Pada Pelayanan Kefarmasian Rawat Inap bangsal Anak RSUP Prof.Dr Kandou Manado. PHARMACON Jurnal Ilmiah Farmasi – UNSRAT Vol. 5 No. 3 : Manado. Diakses 5 Mei 2017

Pharmtastic Poster Competition UMC : Formulasi Krim Pencerah Kulit Ekstrak Etanol 70% Centella asiatica

Riset yang dilakukan di Amerika menggambarkan bahwa 88% dari wanita yang berusia 18 tahun keatas berusaha mempercantik diri dengan menggunakan kosmetik dan mereka merasa bahwa kosmetik tersebut akan membuat mereka lebih cantik dan percaya diri (Shannon, 1997). Maraknya produk pencerah wajah yang muncul di pasaran memicu tren di kalangan wanita untuk memiliki kulit yang cerah agar dianggap cantik. Wanita Indonesia yang memiliki kulit berwarna cenderung kecoklatan, akibat teriknya matahari di negara yang beriklim tropis, menimbulkan ide bagi perusahaan untuk membuat inovasi baru dibidang kosmetika.  Kulit yang cerah dan bersih akan membuat wanita Indonesia tampil menjadi lebih cantik dan memesona. (Indarti, 2010).  Pegagan (Centella asiatica) diketahui memiliki beberapa kandungan yang berkhasiat sebagai antioksidan yang kemudian dalam lingkup kosmetika digunakan sebagai pencerah (Seevaratnam dkk., 2012). Senyawa medekassoid dalam ekstrak etanol 70% Centella asiatica memiliki aktivitas untuk mencerahkan kulit dengan  menghambat sintesis melanin. Salah satu bentuk sediaan yang dapat digunakan untuk kosmetika dengan bahan dasar ekstrak etanol 70% Centella asiatica adalah bentuk Krim. Krim adalah bentuk sediaan setengah padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang terlarut atau terdispersi dalam basis yang sesuai. Sediaan Krim memiliki kelebihan lebih mudah tercucikan dengan air jika dibandingkan dengan sediaan salep,  lebih akseptabel, dan tidak menimbulkan bekas. (USP 32-NF 27, 2009)

 Centella asiatica

Kultur histologi  rekonstruksi epidermis, pemberian medakassoid menurunkan sintesis melanin

Prosedur Ekstraksi

Formula Krim

 Prosedur Pembuatan Krim

Berdasarkan riset yang dilakukan oleh Kementrian Perdagangan (2014), nilai ekspor produk herbal Indonesia tahun 2013 mencapai US$ 23,44 juta, sedangkan nilai ekspor pada periode Januari-Juni 2014 sebesar US$ 29,13 juta, mengalami peningkatan 600%  dari nilai ekspor pada periode Januari-Juni 2013.  Berdasarkan hal ini produk herbal seperti krim pencerah kulit yang berasal dari Centella asiatica sangat berpeluang untuk menembus pasar dan memikat hati masyarakat.

Daftar Pustaka

Indarti. (2010). Analisis Faktor-Faktor yang Dipertimbangkan Konsumen Kosmetika dalam Keputusan Pembelian Produk Pencerah Wajah ( Studi Pada Mahasiswi Fakultas Ekonomi Jurusan Manajemen Beberapa Perguruan Tinggi Swasta di Malang ), 13(4).

Kementrian Perdagangan Republik Indonesia. (2014). Warta Ekspor: Obat Herbal Tradisional. Jakarta : Kementrian Perdagangan Republik Indonesia

Shannon. 1997. Women at The Cosmetics Center, American Demograpich (ADE), Vol 19 Iss:3 Date: Maret P-4-

Anonymmous. 2009. United States Pharmacopeia 32  National Formulary 27.

Seevaratnam, Vasantharuba, P. Banumathi, Dkk. 2012. Functional Properties

Of Centella Asiatica (L.): A Review. Tamil Nadu Agricultural University,

Madurai, India.

Review Artikel : Insulin aspart vs. human insulin in the management of long-term blood glucose control in Type 1 diabetes mellitus: a randomized controlled trial

1.    Susunan Penulisan

Terdiri dari :

a.    Abstrak à meliputi tujuan, metode, hasil, dan kesimpulan

b.    Terdapat keywords

c.    Introduction à penjelasan latar belakang penelitian dan objektif dalam satu paragraph (tidak dipisahkan)

d.    Metode à meliputi desain penelitian, kriteria inklusi dan eksklusi, kelompok kontrol (pasien yang menggunakan human insulin) dan kelompok perlakuan (pasien yang menggunakan insulin aspart), randomisasi, endpoints, perhitungan jumlah sampel, dan analisis statistic

e.    Hasil à  meliputi karakteristik responden berupa data demografi, terdapat pasien yang drop out karena meninggal, data terkualifikasi (dapat dimanfaatkan untuk penelitian selanjutnya)

f.     Diskusi à meliputi interpretasi hasil

g.    Acknowledgements à Penelitian merupakan bagian dari program Novo Nordisk A/S dan dikonsultasikan pada PDH din Universitas Newcastle

h.    Terdapat reference yang kredibel dan terkemuka

i.       

2.    Judul

a.    Judul sudah menyebutkan “Randomized Controlled Trial”

b.    Judul sudah mencerminkan penelititian

c.    Judul kurang singkat, lebih dari sepuluh kata

3.    Jurnal dan Penulis

a.    Artikel tidak ada editorial board, peer review.

b.    Artikel bukan merupakan good reputation journal, tidak ditemukan di “Scimago”

c.    Artikel ada conflict of interest, yaitu  Novo Nordisk

d.    Artikel bukan merupakan jurnal suplemen dan bukan merupakan abstract book

4.    Abstrak

a.    Terdiri atas 273 kata (kurang dari 500 kata)

b.    Penjelasan mencakup semua bagian dan dijelaskan secara singkat namun tetap perlu untuk membaca semua artikel agar lebih paham isi artikel

5.    Introduction

a.    Backround jelas mencerminkan alasan dan  tujuan penelitian yang jelas. Tujuan penelitian mengevaluasi efek insulin aspart sebagai insulin yan dipengaruhi oleh makanan dalam penggunaan klinis jangka panjang.

b.    Penelitian atau teori sebelumnya disitasi dan relevan dengan penelitian yang akan dilakukan

6.    Metode-Subject

a.    Dalam penelitian artikel ini dijelaskan kriteria inklusi dan eksklusi yang sesuai dengan tujuan penelitian

b.    Jumlah sampel yang diambil memenuhi syarat penelitian

c.    Sampel dapat merepresentasikan populasi pengidap diabetes di benua Eropa karena penelitian ini dilakukan pada delapan negara di Eropa

d.    Proses pemilihan subjek tidak dijelaskan, akan tetapi sumber subjek jelas dari delapan negara di Eropa yaitu Austria, Denmark, Finlandia, Jerman, Norwegia, Swedia, Swiss dan Inggris

e.    Pada penelitian ini hanya dijelaskan bahwa penelitian dilakukan di 88 European centre di delapan negara di Eropa

7.    Metode-Desain Penelitian

a.    Terdapat kelompok kontrol yaitu pasien yang diberikan terapi human insulin dan kelompok perlakuan yaitu pasien yang diberikan terapi insulin aspart

b.    Kelompok kontrol dan kelompok perlakuan mendapatkan perlakuan yang sama

c.    Desain sesuai untuk mendapatkan sesuai dengan tujuan penelitian

d.    Proses randomisasi hanya dijabarkan pada hasil, di bagian metode kurang dijelaskan

8.    Metode-Treatment

Adanya potensi interaksi atau efek samping seperti hipoglikemi. Potensi interaksi dapat diukur melalui analisis biokimia yaitu HbA1c.

9.    Metode Pengukuran Hasil

a.    End point jelas, yaitu membandingkan tipe insulin

b.    Tidak disebutkan apakah pengukuran sudah valid dan reliabel

c.    Kepatuhan minum obat tidak diukur

10. Analisis Data

a.    Tipe data tidak disebutkan, namun reviewer menyimpulkan bahwa data memiliki tipe data rasio karena data yang didapatkan memiliki tingkatan, memiliki operasi matematis (perhitungan HbA1c), dan memiliki nilai nol.

b.    H0 dan H1 tidak disebutkan

c.    P value disebutkan, yaitu kurang dari 0,05

d.    Analisis dapat dipertanggungjawabkan karena terdapat hasil dari analisis tersebut

e.    Tipe analisis disebutkan yaitu menggunakan ANOVA, uji regresi, dan uji hubungan menggunakan Pearson

11. Hasil

a.    Demografi subjek terdapat di dalam artikel, meliputi usia, jenis kelamin, etnik, BMI, gaya hidup (merokok), lama menderita diabetes

b.    Analisis statistik sesuai yang tercantum dalam metode

c.    Data yang didapatkan memiliki distribusi normal

d.    P value disebutkan, yaitu kurang dari 0,05

e.    Hasilnya dapat dimanfaatkan untuk penelitian selanjutnya karena didapatkan perbedaan dari penggunaan insulin aspart dan human insulin yang signifikan

f.     Jumlah disertai presentase

g.    Efek samping yang sudah pasti terjadi yaitu hipoglikemi. Efek samping lain yaitu komplikasi mikrovaskular disebutkan namun tidak dijelaskan secara jelas

h.    Teks, gambar, tabel jelas

i.      Terdapat pasien yang drop out, dalam artikel dijelaskan karena pasien meninggal

12. Diskusi dan Kesimpulan

a.    Hasil penelitian sesuai dengan tujuan penelitian yang ingin dicapai

b.    Terdapat penjelasan singkat mengenai temuan

c.    Dibandingkan dengan penelitian lain, yaitu tujuan terapi dari penggunaan insulin aspart

13. Bibliografi

a.    Daftar pustaka yang dicantumkan semuanya berasal dari sebelum tahun 2000 sehingga tidak terkini

b.    Reference yang dicantumkan berasal dari sumber yang kredibel dan terkemuka

c.    Sitasi yang dipakai dan daftar pustaka yang tercantum sesuai dan lengkap

d.    Terdapat pernyataan terkait pihak yang bekerjasama dan mendukung penelitian ini sekaligus pihak yang memberikan pendanaan untuk penelitian yaitu dari Novo Nordisk A/S

Download Artikel

https://drive.google.com/file/d/0B6iK-zuCXbSZdUF1bVZCaU02dmc/view?usp=sharing